Назначение, устройство и принцип работы котла АОГВ
Главная / Статьи / Устройство и принцип работы котла АОГВ
27.06.2019
Статьи
admin
Специфика работы котельного оборудования зависит от его типа. Мы рассмотрим устройство котла, использующего природный газ – это наиболее распространенный тип, используемый в России. Почти в каждом населенном пункте есть доступ к центральному газопроводу, поэтому выбор в пользу АОГВ (Аппарат Отопительный Газовый Водонагревательный) столь распространен. Предлагаем взглянуть на принцип работы котла, его специфику, особенности монтажа, эксплуатации, обслуживания.
Любая система котла имеет несколько главных составляющих:
- арматура, через которую направляется топливо;
- газовая горелка;
- теплообменник (обычно медный, но может быть чугунный или стальной).
Другие элементы оборудования: трехходовой клапан, вторичный теплообменник, дымоход, мембранный бак, циркуляционный насос, прочее.
Циркуляционный насос устанавливается во все новые котлы. Его задача – движение теплоносителя. Для эффективной и, главное, безопасной работы он оборудуется расширительным баком, клапаном-предохранителем, системой управления электронного типа. Кроме того, многие модели оснащены внутренними диагностическими системами, повышающими безопасность использования и долговечность.
Принцип работы отопительного котла следующий:
- Автоматика считывает показатели с датчиков и терморегуляторов, «понимая», как сильно система в данный момент нуждается в повышении температуры.
- Запускается газовая арматура.
- Теплообменник нагревает теплоноситель (воду) до требуемой температуры.
- Циркуляционный насос подает теплоноситель в отопительный контур, от которого тепло уже распространяется по помещению.
Структура двухконтурного котла несколько отличается. Оборудование дает возможность не только обогревать помещение, но и нагревать воду для различных бытовых нужд.
Важно! Двухконтурные котлы не могут одновременно отапливать дом и нагревать воду. Если включить контур горячего водоснабжения, отопительная система становится временно менее эффективной или вовсе прекращает отапливать помещение. Но обычно это незаметно, так как для заметного остывания помещения нужно минимум несколько часов без обогрева. Нагрев воды происходит гораздо быстрее.
Удаление газовых отходов
Одна из основных задач при установке котла отопления – обустроить нормальное удаление дыма и отходящих газов. Иначе продукты горения будут попадать в помещение, что опасно для здоровья и жизни.
В котлах с открытыми камерами сгорания дымовые газы выходят через специально оборудованную трубу. Кислород же для горения поступает прямо из помещения. Это значит, что здесь должна быть хорошая система вентиляции.
Обратите внимание! Котлы с открытыми камерами сгорания дешевле, чем с закрытыми.
Если ищете экономичный вариант, это лучший выбор. Котлы с закрытой камерой оснащены специальным вентилятором, который буквально «выталкивает» газы в дымовой канал – трубу из стали или алюминия, которая выводится из помещения наружу через стену.
Если ищете экономичный вариант, это лучший выбор. Котлы с закрытой камерой оснащены специальным вентилятором, который буквально «выталкивает» газы в дымовой канал – трубу из стали или алюминия, которая выводится из помещения наружу через стену.Газовые горелки в современных котлах
Горелка – ключевой элемент, из которого состоит котел. Во всех новых моделях оборудования эти горелки модулированные. Они позволяют легко и точно регулировать, сколько газа будет использоваться. Соответственно, можно настраивать комфортную температуру в помещении.
Лучшими являются котлы с автоматической модуляцией. Они обеспечивают комфорт, поддерживая заданную температуру и подстраиваясь под условия. Когда температура в помещении падает из-за холода на улице, горелка работает активнее. Когда теплеет, подача газа снижается. Несмотря на то, что горелка с автомодуляцией должна работать постоянно, расходы на отопление с ней ниже.
Защитная система
Вопрос безопасности – один из главных при использовании отопительного оборудования.
Особенно в местах, где могут быть перебои с подачей топлива. В старых моделях такой защиты не было. Если подача газа прекращается, горелка тухнет. Когда возобновляется, газ просто начинал просачиваться в камеру, а оттуда мог попадать в помещение. Это влекло серьезную опасность для имущества, здоровья и жизни.
Современные модели оснащены системой автоматического закрытия клапана. Если подача газа прекратится, запустить котел повторно можно будет только вручную. Это позволяет безопасно использовать оборудование даже когда никого нет дома – вы будете уверены, что ничего не случится в случае перебоя газоснабжения.
Также новые котлы оснащены небольшими информационными экранами, на которые выводится информация о любых неисправностях. Это позволяет своевременно обнаружить поломку и обратиться к мастеру. Как правило, на экране появляется особый код ошибки, который нужно сообщить мастеру. Это упростит и ускорит ремонт.
Заключение
Назначение и устройство водогрейного котла во многом зависит от того, какую модель вы выберете, где она будет использоваться, насколько активно работать и т.
Менеджеры компании «Профтепло» помогут подобрать газовый или другой котел, детально опишут устройство отопительного котла, преимущества и недостатки конкретной модели. Мы порекомендуем несколько вариантов конкретно под ваши задачи и условия эксплуатации. Плюс можем подобрать котел под ваш бюджет.
Чтобы получить консультацию или оформить заказ на поставку оборудования в Калуге и области, позвоните нам по номеру +7 (4842) 75 02 04 или оставьте запрос на сайте – мы сами вам перезвоним. Также мы устанавливаем отопительные системы «под ключ».
ХОТИТЕ ПОЛУЧАТЬ БОЛЬШЕ НОВОСТЕЙ?
Устройство и техобслуживание стального газового котла АОГВ-23
___________________________________________________________________________
- Ремонт и настройка котлов АОГВ
- АОГВ-11,6-3 Эконом – Эксплуатация
- АОГВ-17,4 боринские
- АОГВ-17,4 – Установка и монтаж
- АОГВ-23 ЖМЗ – Эксплуатация
- Неисправности АОГВ-23 ЖМЗ
Газовые котлы стальные отопительные типа
АОГВ-23,2 Газовик предназначены для отопления квартир, жилых домов,
коттеджей, зданий административно-бытового назначения, оборудованных
системой водяного отопления с естественной или принудительной
циркуляцией.
Котлы работают на природном газе ГОСТ 5542-96 и поставляются в собранном виде с газогорелочным устройством.
Газовый стальной котел АОГВ-23,2 представляет собой сварную конструкцию, образующую по всему периметру водяную рубашку, окаймляющую топочную камеру. В нижней части котла, в проеме топочной камеры, установлено газогорелочное устройство с органами управления.
В верхней части прибора находится газоотводящий патрубок для удаления продуктов сгорания из топки. На задней поверхности аппарата расположены резьбовые патрубки, предназначенные для подключения аппарата к системе отопления.
Регулирование и поддержание заданной температуры обеспечивается терморегулятором, модулирующим пламя основной горелки, снабженным ручкой с делениями, которая установлена на передней панели горелки.
После подключения агрегата к системе газоснабжения и заполнения
теплоносителем отопительной системы, работники специализированного
сервисного
центра или местного управления газового хозяйства должны отрегулировать
и проверить на срабатывание автоматику безопасности и регулировку
температурных режимов, а также проверить герметичность всех резьбовых
соединений на газопроводе и до него.
Перед розжигом газовой горелки проверить наличие тяги. При отсутствии тяги зажигать газогорелочное устройство запрещается.
Технические характеристики стального газового котла АОГВ-23,2
Номинальная тепловая мощность, кВт – 23,2
Коэффициент полезного действия, %, не менее – 87
Средний расход газа, м3/час – 1,2
Температура продуктов сгорания, не менее, С – 110
Наружный диаметр газоотводящего патрубка, мм – 140
Диапазон разрежения, при котором обеспечивается устойчивая работа аппарата, Па – 3-29
Номинальное давление газа, Па – 1274
Диаметр присоединительных патрубков – 2 “
Расстояние между центрами присоединительных патрубков, мм – 712
Диаметр подключения газа – ¾ “
Рабочее давление воды, МПа, не более – 0,15
Максимальная температура воды на выходе из аппарата, С – 90
Габаритные размеры, мм – высота х ширина х глубина – 928х451х566
Масса, не более – 67
Порядок работы котла АОГВ-23,2
Рис.
1. Котел АОГВ-23,2 на основе «630 eurosit» и инжекционной горелки
1. Котел, 2. Газогорелочное устройство, 3. Кнопка включения/выключения, 4. Пьезорозжиг, 5. Трубка терморегулятора, 6. Смотровое окно, 7. Штуцер подключения газа, 8. Вход отопительной воды, 9. Выход отопительной воды, 10. Указатель температуры.
– Открыть газовый клапан на подводящем газопроводе.
– Начальное положение круглой рукоятки управления 3 (рис. 1) в позиции «выключено». Повернуть рукоятку управления 3 против часовой стрелки в позицию розжига.
– Нажать рукоятку управления до упора и, не отпуская ее в течение 10-60 секунд, нажать кнопку пьезовоспламенителя 4 до появления пламени на пилотной горелке.
– После розжига запальной горелки рукоятку управления необходимо удерживать нажатой 60 секунд, затем плавно отпустить.
– Если пламя погаснет – повторить розжиг не ранее, чем через 1 минуту
(или после самопроизвольного щелчка внутри автоматики) увеличивая время
нажатия рукоятки управления 3.
– Для включения основной газовой горелки котла АОГВ-23,2 повернуть рукоятку управления 3 против часовой стрелки до позиции 1-7. Максимальная температура 80 С теплоносителя соответствует цифре 7 на рукоятке управления.
– Для отключения основной газовой горелки повернуть рукоятку управления 3 по часовой стрелке до позиции розжига. При этом на пилотной горелке будет удерживаться пламя.
– Для полного отключения подачи газа на пилотную горелку повернуть рукоятку управления по часовой стрелке в позицию «выключено».
Монтаж и техническое обслуживание стального газового котла АОГВ-23,2
Рис 2. Схема монтажа системы отопления
1. Аппарат, 2. Расширительный бачок, 3. Радиатор отопления, 4. Кран для слива и заполнения отопительной системы, 5. Сигнальная труба, 6. Сбросной предохранительный клапан.
Рекомендации по монтажу и техобслуживанию котла АОГВ-23:
Объем помещения, в котором устанавливается котел, должен быть не менее 8
м3.
Расстояние между облицовкой агрегата и стенами должно быть не менее:
– 150 мм сзади;
– 100 мм справа и слева;
– 1000 мм спереди.
В помещении, в котором устанавливается аппарат, необходимо предусмотреть естественную вентиляцию.
При монтаже котла АОГВ-23,2 к отопительной сети необходимо на пол уложить лист негорючего теплоизолирующего материала, сверху – лист железа, на него установить агрегат.
Соединения прибора с системой отопления и газовой магистралью должны быть резьбовыми, позволяющими в случае необходимости отсоединять аппарат.
Если котел устанавливается взамен старого, необходимо обязательно промыть трубопроводы и радиаторы системы отопления от отложений ржавчины, накипи и осадка.
При невыполнении данных требований продукты отложений (ржавчина, осадок) переносятся в прибор, что значительно усложняет циркуляцию теплоносителя и снижает теплоотдачу.
В данном случае претензии относительно температурных показателей
теплоносителя при работе аппарата заводом-изготовителем не принимаются.
При повышенных теплозатратах помещения (толщина внешних стен дома, цельность окон и дверей, разводка труб системы отопления в мансардах, чердаках, которые не утеплены, превышение его площади или значительном превышении емкости теплоносителя – количество радиаторов, труб) от установленных стандартами, температура теплоносителя может не достигать 80 С, что не означает брак аппарата.
Средние расчетные показатели количества теплоносителя в системе отопления: Количество радиаторов и объем теплоносителя определяется проектом на систему отопления.
При монтаже котла АОГВ-23 обязательно установите сбросной предохранительный клапан на 1,5-1,7 кгс/см2 на расстоянии не более 150 мм от места присоединения вентиля для заполнения системы отопления.
Расширительный бачок устанавливается в верхней точке главного стояка, желательно в отапливаемом помещении. Запрещается устанавливать вентиль на сигнальной трубе (рис. 2).
Горизонтальные участки трубопроводов системы отопления необходимо
выполнять с уклоном не менее 10 мм на 1 м в сторону отопительных
радиаторов и
от них к аппарату.
Это делается с целью обеспечения свободного выхода воздуха при заполнении системы водой и исключает возникновение воздушных пробок.
Трубопроводы, отопительные радиаторы и места их соединений должны быть герметичными, подтеки воды не допускаются.
Не сливайте воду из котла АОГВ-23 и системы отопления в неотопительный период, т. к. это приводит к ускоренному корродированию и преждевременному выходу агрегата из строя. Добавляйте воду в расширительный бачок по мере ее испарения.
Для исключения засорения (загрязнения) аппарата и отопительной системы на обратном трубопроводе перед аппаратом рекомендуется установить шлакоотделитель (шлакосбросник, грязесбросник) и производить его периодическую чистку.
Наблюдение за работой прибора возлагается на владельца, который обязан содержать его в чистоте и исправном состоянии, своевременно производить проверку и чистку дымохода.
Ежегодный профилактический осмотр, обслуживание и ремонт котла должны
производить только квалифицированные работники местного управления
газового хозяйства или организация, обслуживающая бытовые газовые
приборы.
Запрещается эксплуатация при заполнении отопительной системы
этиленсодержащей жидкостью. Жесткость воды для заполнения системы
отопления и
горячего водоснабжения не должна превышать 5 ммоль экв/л.
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- Неисправности котла АОГВ-23 ЖМЗ
- Параметры и устройство газовых котлов АОГВ и АКГВ
- Автоматика котла Baxi Luna-3 Comfort
- Установка и монтаж котла Бакси Слим
- Регулировки и сервисное обслуживание котла Беретта Чао
- Определение кода ошибок и неисправностей котлов Rinnai
- Ошибки и неисправности газового котла Термет
- Значение кода ошибок и неисправностей котлов Вайлант
- Определение неисправностей и ошибок котлов Висман
- Вопросы по обслуживанию котлов Навьен
- Вопросы по неисправностям дизельных котлов Китурами
- Котлы Юнкерс – На вопросы пользователей отвечают мастера
- На вопросы по котлам Electrolux отвечают специалисты
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- Ответы экспертов по ремонту котлов Нова
- Вопросы по сервису котлов Hermann
- Ответы мастеров по обслуживанию котлов Дэу
- Вопросы по обслуживанию котлов Ферроли
- Вопросы пользователей по ремонту электрокотлов Эван
- Из-за чего газовый котел АКГВ загорается и сразу же гаснет
- В чем неисправность котла Альфа Колор, если он показывает код ошибки Е01
- Из-за чего котел АОГВ зажигается и быстро гаснет
- Как следует устранять на котле Балтгаз ошибку Е01
- В чем поломка, если котел Дани зажигается, но сразу же гаснет
- Почему котел Данко загорается, но быстро тухнет
- Котел Демрад перестал держать давление, в чем неполадка
- Из-за чего котел Газлюкс начал греться и шуметь
- В чем причина, если газовый котел Кебер загорается, но быстро тухнет
- Как следует устранять на котле Китурами ошибку с кодом 01
- Из-за чего котел Конорд загорается, но сразу же тухнет
- В чем причина, если котел Лемакс зажигается и быстро тухнет
- Из-за чего котел Мимакс зажигается, но резко тухнет?
- Почему котел Очаг зажигается, но сразу же тухнет
- Почему газовый котел Росс загорается, но быстро гаснет
- В чем неисправность, если котел Сиберия загорается и резко гаснет
- Почему котел Сигнал загорается и резко тухнет
- Из-за чего может шуметь и греться котел Термет
- Почему газовый котел Термотехник зажигается, но внезапно гаснет
- Как можно устранить на котле Термона ошибку Е01
- По причине чего двухконтурный котел Электролюкс начал гудеть и нагреваться
- По каким причинам газовый котел Ферроли выдает ошибку с кодом А01
- По какой причине котел Иммергаз не функционирует на ГВС
- Почему газовый котел Навьен при нагреве постоянно выключается и сразу включается
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- Обвязка котлов отопления
- Котлы СТС
- Котлы КВТ на твердом топливе
- Пеллетный котел Пересвет
- Стальной напольный котел Ратон
- Твердотопливный котел Термология
- Ошибки и неисправности газового котла Термет
- Ремонт котлов Термона
- Ремонт котлов Нова
- Сервис котлов Hermann
- Сравнение газовых котлов Лемакс Премиум-20 и Данко-20с
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- Обслуживание котлов Дэу
- Неисправности котлов Демрад
- Неисправности котлов Мора
- Ремонт котлов Westen
- Неисправности котлов Иммергаз
- Виды котлов на твердом топливе
- Модели и конструкция комбинированных котлов
- Жидкотопливные и двухконтурные котлы
- Чугунные котлы на каменном угле
- Котлы с моделирующими горелками
- Импортные котлы для систем отопления
Изомакс | АОГВ – Изомакс
Простой.
Безопасный. Умный. Откладывание запланированных остановов и необходимого технического обслуживания увеличивает риск нежелательных инцидентов и более длительных остановов в будущем. Теперь есть решение, которое не требует остановок или отсрочки технического обслуживания — фактически, с помощью Izomax технологический и производственный поток могут продолжаться, пока выполняется критически важное техническое обслуживание! Изоляция без отключения
Запатентованная система механической изоляции AOGV устанавливает барьер между парой фланцев в системе под давлением во время непрерывной работы. В отличие от альтернативных технологий изоляции, AOGV позволяет нашим клиентам безопасно изолировать сегменты процесса для проверки, технического обслуживания или ремонта без остановки денежного потока!
Микрохирургия С помощью запатентованной Izomax системы механической изоляции AOGV вы приближаете точки изоляции к проблеме.
Уменьшая рабочую зону, вы сокращаете время обслуживания без необходимости проведения огневых работ. Наш подход обычно устраняет необходимость дренажа, вентиляции, продувки и промывки, что приводит к значительному и измеримому сокращению выбросов в окружающую среду, что означает значительное сокращение вашего углеродного следа!
AOGV обеспечивает надежную изоляцию без каких-либо физических модификаций или длительного воздействия на технологическую установку. После завершения операции пара фланцев возвращается в исходное состояние с новой прокладкой, болтами и гайками. Система механической изоляции AOGV устраняет необходимость в дорогостоящих и трудоемких модернизациях, сертификации нового завода или новых чертежах объекта.
Универсальность применения АОГВ
Ремонт и модификации
частей технологического оборудования
Ретроспективный монтаж
оборудования
Монтаж, ремонт или
замена арматуры
Аварийная установка
и ремонт трубопроводов
Горячие работы
не требуются
Без постоянной модификации установки
Ценностное предложение Izomax легко увидеть и, что более важно, экономию можно измерить.
Наше портфолио успешно реализованных проектов охватывает широкий спектр форм и размеров. Мы регулярно получаем отзывы клиентов об экономии от 2 до 20 миллионов долларов США на проект в результате использования системы механической изоляции AOGV.
Кроме того, AOGV повышает гибкость вашей стратегии технического обслуживания, обеспечивая при этом сертифицированное продление срока службы вашей технологической, нефтеперерабатывающей или нефтегазовой установки.
Система механической изоляции AOGV позволяет полностью использовать функциональное резервирование предприятия для поддержания основного процесса в рабочем состоянии
AOGV Fleet AOGV — дополнительная ценность ворот — это проверенная на практике запатентованная технология, которая
вставляет изолирующую пластину в фланцевое соединение под напряжением, тем самым
сокращая время и устраняя необходимость в обширных работах по изоляции
Размер
КЛ150
КЛ300
CL600-CL1500
2 “
x
x
x- (CL 1500)
3″
x
x
x- (CL 1500)
6 “
x
0006
X
X-(CL 900)
8″
X
X
X-(CL 1500)
16″
X
X-(CL 600)
The AOGV can handle ассортимент прокладок: Fiber, Spiral Wound, RTJ, CAF..png)
.
АОГВ обеспечивает надежную изоляцию без каких-либо физических модификаций или
длительного воздействия на технологическую установку.
- Диапазон температур: от – 280°F до + 400°F (от –173°C до +200°C)
- Диапазон давления: до 2500 фунтов на кв. дюйм (175 бар)
Мы ориентируемся на классы ASME 150 и 300 в размерах от 1 до 24 дюймов, но у нас есть инструменты, которые могут работать с размерами до 36 дюймов ASME и до класса 2500. Пожалуйста, ознакомьтесь с нашим парком инструментов на сайте izomax.com, чтобы узнать о доступных офф- размеры полки и комбинации классов. Наш парк инструментов постоянно расширяется, поэтому свяжитесь с нами, если вы не видите нужный размер или класс.
Как правило, для труб от 1” до 4” АОГВ требуется 2” зазора, а от 5” и выше – 1/2 диаметра трубы. Необходимое расстояние измеряется от фланца со стороны болтов и гаек.
Уплотнение предварительно находится под напряжением, действует как заглушка и герметизируется непосредственно с окружной поверхности на всем протяжении внутри АОГВ. Отверстия под болты также заглушены механическими заглушками, прикрученными к комплекту АОГВ. Уплотнение обычно представляет собой эластомер, чтобы обеспечить надлежащее уплотнение неровных поверхностей.
AOGV может быть установлен на большинстве типов клапанов и патрубков, включая трехсоставные клапаны.
Для некоторых АОГВ меньшего размера труба может легко выдержать вес, но для смягчения любых нагрузок общепринятой практикой является подвешивание веса АОГВ на цепных тельферах, прикрепленных к надстройке или лесам над АОГВ.
Когда команда Izomax устанавливает АОГВ на месте, мы удаляем вашу старую прокладку в начале операции и заменяем ее новой прокладкой в конце. До сих пор каждая операция была успешно выполнена с установкой новой прокладки, а также повторным вводом в эксплуатацию и герметизацией системы.
Либо давление в системе используется для разделения фланцев, либо труба мягко перемещается физически, например, с цепными подъемниками, чтобы разъединить их. Для смещений рассчитываются допустимые напряжения, и мы анализируем, какое место наиболее подходит для минимизации смещений. Само движение тщательно контролируется и контролируется путем постепенного ослабления сжатия, создаваемого зажимами целостности.
| 522 Программа пострегистрационных исследований | Эта база данных содержит информацию о текущих 522 исследованиях послепродажного надзора. Эта база данных позволяет вам искать информацию 522 по производителю или информации об устройстве. | Еженедельно | Подробнее о 522 | |
| AccessGUDID (глобальная база данных уникальной идентификации устройств) | Эта база данных содержит ключевую информацию об идентификации устройств, представленную в FDA, о медицинских устройствах, имеющих уникальные идентификаторы устройств (UDI). | Ежедневно | Подробнее о GUDID | |
| Заседания Консультативного комитета/Группы – CDRH | Эта база данных содержит историческую информацию о заседаниях консультативных комитетов и экспертных групп CDRH до 2008 года, включая сводки и стенограммы. | Больше не обновляется | Консультативные комитеты FDA и материалы заседаний | |
| Подтверждение экспортного сертификата CDRH (CECV) | Эта доступная для поиска база данных содержит действительные (с неистекшим сроком действия) экспортные сертификаты, представленные в электронном виде через CECATS (система приложений и отслеживания экспортной сертификации CDRH) и выданные Центром устройств и радиологического здоровья. Отображаемые результаты включают имя объекта, тип сертификата, дату истечения срока действия, номер сертификата и количество страниц на сертификат. | Еженедельно | ||
| CFR Раздел 21 – Продукты питания и лекарства | Эта база данных содержит самую последнюю редакцию Государственной типографии (GPO) Свода федеральных правил (CFR), раздел 21 — Продукты питания и лекарства. | Ежеквартально | Подробнее о 21CFR | |
| Поправки по улучшению клинических лабораторий (CLIA) | Эта база данных содержит коммерческие тест-системы in vitro, классифицированные FDA с 31 января 2000 г., и тесты, классифицированные Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) до этой даты. | Еженедельно | Поправки к усовершенствованию клинической лаборатории — Загрузка данных | |
| CLIA Аналиты, от которых в настоящее время отказались | Эта база данных содержит коммерчески продаваемые тест-системы in vitro, отнесенные к категории CLIA, от которых отказались FDA с 31 января 2000 г., а до этой даты – Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Тестовые системы, освобожденные от требований CLIA, освобождаются от определенных лабораторных требований CLIA (42 CFR, часть 493). | Ежемесячно | Отказ от требований CLIA | |
| Де Ново | De novo обеспечивает возможный способ классификации новых устройств с низким и умеренным риском. Эта база данных содержит порядки классификации de novo. | Еженедельно | ||
| Устройства@FDA | Devices@FDA — это каталог утвержденной и одобренной FDA информации о медицинских устройствах. Он включает ссылки на сводную информацию об устройстве, производителя, дату одобрения, инструкции для пользователя и другую информацию для потребителей. Devices@FDA выполняет поиск в следующих базах данных: Premarket Notifications (510(k)s) и Premarket Approvals (PMA). | Еженедельно | ||
| Маммографическое оборудование, сертифицированное FDA | Список с возможностью поиска по штатам и почтовым индексам всех маммографических учреждений, сертифицированных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) как отвечающие базовым стандартам качества для оборудования, персонала и практики в соответствии с Законом о стандартах качества маммографии от 1992 г. (MQSA). | Еженедельно | ||
| Освобождение от гуманитарных устройств (HDE) | Доступный для поиска список медицинских устройств класса III, освобожденных от гуманитарного права (HDE). | Еженедельно | Подробнее об освобождении от использования гуманитарных устройств (HDE) | |
| Лабораторные тесты IVD для домашнего использования (без рецепта) Тесты | Доступный для поиска список безрецептурных тестов (OTC) и наборов для сбора, которые были одобрены или одобрены FDA | Еженедельно | Подробнее о лабораторных тестах для домашнего использования | |
| MAUDE (опыт производителя и пользователя) | Данные MAUDE представляют собой отчеты о нежелательных явлениях, связанных с медицинскими устройствами. Данные включают все добровольные отчеты с июня 1993 г., отчеты о пользовательских объектах с 1991 г., отчеты дистрибьюторов с 1993 г. и отчеты производителей с августа 1996 г. | Еженедельно | ||
| MDR (отчетность о медицинских устройствах) | Эта база данных позволяет вам искать в базе данных CDRH информацию о медицинских устройствах, которые могли выйти из строя или стать причиной смерти или серьезной травмы в течение 19 лет.с 92 по 1996 год. | Больше не обновляется | ||
| Отчеты MedSun | Сеть безопасности медицинских продуктов (MedSun) — это программа отчетности о нежелательных явлениях, запущенная в 2002 г. Центром устройств и радиологического здоровья (CDRH) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Основной целью MedSun является совместная работа с клиническим сообществом для выявления, понимания и решения проблем, связанных с использованием медицинских устройств. | Ежедневно | Домашняя страница MedSun | |
| База данных пострегистрационных исследований (PAS) | Эта база данных содержит информацию о текущих пострегистрационных исследованиях (PAS). Производители, которым необходимо провести PAS, должны завершить исследование в качестве условия утверждения. Эта база данных позволяет вам искать информацию PAS по заявителю или информации об устройстве. Эта база данных обновляется раз в неделю. | Еженедельно | Подробнее о PAS | |
| Предпродажные одобрения (PMA) | Предпродажное одобрение FDA является обязательным процессом научной проверки для обеспечения безопасности и эффективности всех устройств, отнесенных к устройствам класса III. Утвержденная заявка на допродажное одобрение (PMA), по сути, представляет собой частную лицензию, выдаваемую заявителю на продажу определенного медицинского устройства. Эта база данных может быть найдена по различным полям и обновляется один раз в неделю. | Еженедельно | Описание файла для выпускаемых (утвержденных) PMA CDRH | |
| Предпродажное одобрение (PMA) Сводные обзорные записки для 180-дневных изменений конструкции | 180-дневное дополнение — это запрос на существенное изменение компонентов, материалов, конструкции, спецификаций, программного обеспечения, красителей и маркировки в утвержденной предпродажной заявке или предпродажном отчете. В качестве пилотной программы в рамках Инициативы прозрачности CDRH FDA начало выпускать несколько сводных обзорных записок для 180-дневных добавок PMA, касающихся изменений дизайна. | Еженедельно | Подробнее о предварительном утверждении (PMA) Сводные обзорные заметки для 180-дневных проектных изменений | |
| Предпродажные уведомления (510(k)s) | Производители медицинских устройств должны представить предварительное уведомление или 510(k), если они намерены ввести устройство в коммерческое распространение в первый раз или повторно представить устройство, которое будет значительно изменено или модифицировано в той степени, в которой его безопасность или эффективность могут подвержен влиянию. В этой базе данных выпускаемых 510(k) можно искать по номеру 510(k), заявителю, названию устройства или коду продукта FDA. Сводная информация о безопасности и эффективности доступна через веб-интерфейс для более свежих записей. База обновляется раз в неделю. | Еженедельно | ||
| Классификация продукта | Эта база данных содержит названия медицинских устройств и связанную с ними информацию, разработанную Центром. Он включает в себя трехбуквенный код продукта устройства и класс устройства, который относится к уровню регулирования CDRH данного устройства. | Еженедельно | Подробнее о базе данных классификации кодов продуктов | |
| Излучающие электронные коды продукции | Эта база данных содержит названия продуктов и соответствующую информацию, разработанную Центром для всех продуктов, как медицинских, так и немедицинских, которые излучают радиацию. Он включает в себя трехбуквенный код продукта, описание типа излучения, применимые стандарты производительности и определение кода. | Еженедельно | ||
| Продукт, излучающий радиацию Корректирующие действия и отзыв | Эта база данных содержит описания продуктов, излучающих радиацию, которые были отозваны в соответствии с утвержденным планом корректирующих действий по удалению с рынка дефектных и несоответствующих продуктов. Поиск может осуществляться по названию производителя, стандарту производительности, названию продукта, описанию или диапазону дат. | Еженедельно | Дополнительные сведения о корректирующих действиях | |
| Отзыв медицинского оборудования | Эта база данных содержит сведения об отзывах медицинских устройств, классифицированные с 1 ноября 2002 г. Начиная с 3 января 2017 г. база данных может также включать действия по исправлению или удалению, инициированные фирмой до проверки FDA. Статус действия обновляется, если FDA идентифицирует нарушение и классифицирует действие как отзыв, и снова, когда отзыв прекращается. Классификация отзыва FDA может произойти после того, как фирма, отзывающая продукт медицинского устройства, проведет и сообщит своим клиентам об отзыве и предоставит контактную информацию для клиентов, у которых есть вопросы. Таким образом, дата публикации информации об отзыве («дата создания») указывает дату, когда FDA классифицировало отзыв; это не обязательно означает, что отзыв является новым. | Часто по мере появления предметов | Подробнее об отзывах | |
| Общепризнанные согласованные стандарты | Эта база данных состоит из тех национальных и международных стандартов, признанных FDA, о соответствии которым производители могут заявить, и является частью информации, которую Центр может использовать для принятия надлежащего решения относительно разрешения или утверждения заявки. Представленная информация о соответствии таким стандартам будет иметь прямое отношение к определениям безопасности и эффективности, сделанным в ходе проверки IDE, HDE, PMA и PDP. Однако само по себе соответствие общепризнанным согласованным стандартам не всегда может быть достаточным основанием для принятия регулирующих решений. | Ежеквартально | ||
| Регистрация и регистрация | Эта доступная для поиска база данных содержит предприятия (занимающиеся производством, подготовкой, распространением, смешиванием, сборкой или переработкой медицинских устройств, предназначенных для использования человеком и коммерческого распространения), а также списки медицинских устройств, находящихся в коммерческом распространении как отечественных, так и зарубежных производителей. Как правило, владельцы или операторы предприятий, занимающихся производством и распространением медицинских устройств, предназначенных для использования в США, обязаны ежегодно регистрироваться в FDA. Как правило, предприятия, которые должны зарегистрироваться в FDA, также обязаны перечислять устройства, которые там производятся, и действия, выполняемые с этими устройствами. Если перед продажей устройства в США требуется предварительная подача заявки, владелец/оператор должен также предоставить номер предварительной заявки FDA (510(k), De Novo, PMA, PDP, HDE). Примечание. Эта база данных обновляется еженедельно. | Еженедельно | Подробнее о регистрации и листинге | |
| Общий жизненный цикл продукта (TPLC) | База данных Total Product Life Cycle (TPLC) объединяет данные о медицинских устройствах до и после выхода на рынок. Он включает информацию, извлеченную из баз данных CDRH, включая предварительные утверждения (PMA), предварительные уведомления (510[k]), нежелательные явления и отзывы. |
Информация об отзыве CBER доступна здесь.