Авторизация hansa: Заявка на авторизацию партнера

Оставьте нам номер телефона и мы перезвоним в ближайшее время. Ваше имя: Номер телефона:

Этот сайт использует файлы cookies. Продолжая использовать наш сайт, вы соглашаетесь с использованием данных технологий.Понятно

ХАНС РЕЕ

. Корпоративные коммуникации
M:  +46 (0) 768 198 326
E:  [email protected]

Об Idefirix ^®  (имлифидаза)

Имлифидаза представляет собой фермент, полученный из бактерии Streptococcus pyogenes , и обладает способностью специфически нацеливаться на все классы иммуноглобулинов и расщеплять их. ³

Имлифидаза представляет собой новую многообещающую стратегию десенсибилизации пациентов, перенесших трансплантацию, с помощью донор-специфических анти-HLA (человеческих лейкоцитарных антигенов) антител (DSA). ⁴  У пациентов с высокой чувствительностью наблюдаются высокие уровни этих предварительно сформированных антител, которые могут связываться с донорским органом и повреждать трансплантат. ⁵  После инактивации имлифидазой появляется возможность для проведения трансплантации. К тому времени, когда организм начнет обновлять истощенные антитела, пациент будет получать иммуносупрессивную терапию, чтобы снизить риск отторжения органов.

Эффективность и безопасность имлифидазы в качестве предтрансплантационного лечения для снижения донор-специфического IgG изучали в ходе четырех открытых одногрупповых шестимесячных клинических испытаний фазы 2. ^4,6,7,8

В настоящее время Hansa собирает дополнительные клинические данные и представит дополнительные данные об эффективности и безопасности на основе одного обсервационного исследования и одного исследования эффективности после утверждения. Имлифидаза была рассмотрена в рамках программы PRIority MEdicines (PRIME) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), которая поддерживает лекарства, которые могут обеспечить значительное терапевтическое преимущество по сравнению с существующими методами лечения или помочь пациентам, не имеющим вариантов лечения. ⁹

Имлифидаза получила условное европейское регистрационное удостоверение от EMA в августе 2020 года для десенсибилизирующего лечения высокосенсибилизированных взрослых пациентов с пересадкой почки с положительным тестом на перекрестную совместимость с доступным умершим донором. Использование имлифидазы следует зарезервировать для пациентов, которым вряд ли будет проведена трансплантация почки в соответствии с доступной системой распределения почек, включая программы определения приоритетов для пациентов с высокой чувствительностью. ³  Условное одобрение позволяет Агентству рекомендовать лекарство для регистрации в тех случаях, когда польза от немедленной доступности лекарства для пациентов перевешивает риск того, что еще не все данные доступны.

О почечной недостаточности

Заболевание почек может прогрессировать до почечной недостаточности или терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН), выявляемой, когда функция почек пациента составляет менее 15%. ¹⁰  ТХПН представляет собой серьезное бремя для здоровья, затрагивая почти 2,5 миллиона пациентов во всем мире. ⁷  Пересадка почки является методом выбора для подходящих пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, поскольку она обеспечивает улучшенную выживаемость и качество жизни по сравнению с длительным диализом. В листах ожидания на трансплантацию по всему Европейскому союзу находится около 80 000 пациентов с почками. ¹¹

Полную информацию о продукте можно найти в исходной сводке характеристик продукта, которую можно найти здесь.

О компании Hansa Biopharma

Hansa Biopharma — новаторская биофармацевтическая компания, работающая на коммерческой стадии и ставящая своей целью разработку и коммерциализацию инновационных, жизненно необходимых и изменяющих жизнь методов лечения пациентов с редкими иммунологическими заболеваниями. Компания Hansa разработала первую в своем классе ферментную терапию, расщепляющую антитела иммуноглобулина G (IgG), которая, как было показано, позволяет проводить трансплантацию почки у пациентов с высокой чувствительностью. У Hansa есть богатая и расширяющаяся программа исследований и разработок, основанная на собственной технологической платформе ферментов, расщепляющих IgG, для решения серьезных неудовлетворенных медицинских потребностей в трансплантации, аутоиммунных заболеваниях, генной терапии и раке. Hansa Biopharma базируется в Лунде, Швеция, и имеет операции в Европе и США. Компания котируется на Nasdaq Stockholm под тикером HNSA. Узнайте больше на www.hansabiopharma.com.

Ссылки

1. Реестр клинических испытаний ЕС. EudraCT 2021-002640-70. Доступно по адресу: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-002640-70/ES#P. Последнее обращение: июль 2022 г.

2. Краткий обзор плана управления рисками для Идефирикс ^® (имлифидаза). Европейское агентство по лекарственным средствам. Август 2020 г. Доступно по ссылке: https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/idefirix-epar-risk-management-plan-summary_en.pdf. Последнее обращение: июль 2022 г. 

3. Ганза. Idefirix ^®  Обзор характеристик продукта

4. Лорант Т. и др. . Am J Transplant 2018; 18(11):2752–2762

5. Отчет Eurostam (Общеевропейская стратегия по улучшению трансплантаций у пациентов с высокой чувствительностью на основе допустимых несоответствий HLA). Доступно на https://cordis.europa.eu/project/ идентификатор/305385/отчетность. Последнее обращение: июль 2022 г.

6. Jordan SC, et al. N Engl J Med 2017; 377(5):442–453

7. Jordan SC, et al. Трансплантация 2021; 105(8):1808-1817

8. Winstedt L, et al. PLoS One 2015 г.; 10(7): e0132011

9. Европейское агентство по лекарственным средствам. Доступно по ссылке: https://www.ema.europa.eu/en/news/new-treatment-enable-kidney-transplant-highly-sensitised-patients. Последнее обращение: июль 2022 г.

10 NIH (2018). Что такое почечная недостаточность? Доступно по адресу: https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/kidney-failure/what-is-kidney-failure. Последний доступ июль 2022 г.

11. Информационный бюллетень Transplant 2020. стр. 58–60.

Эта информация предоставлена ​​вам компанией Cision http://news.cision.com

https://news.cision.com/hansa-biopharma-ab/r/hansa-biopharma-announces-first-patient-treated -in-the-post-authorization-efficacy-study–paes–of-i,c3599429

Следующие файлы доступны для скачивания:

ИСТОЧНИК Hansa Biopharma AB

Hansa Biopharma объявляет о положительном решении о возмещении расходов на Идефирикс® (имлифидазу) в Чешской Республике

Новости предоставлены

Ханса Биофарма АБ

02 января 2023 г., 02:27 по восточноевропейскому времени

• Идефирикс ^® – первый и единственный продукт, одобренный для использования у пациентов с высокой чувствительностью, ожидающих трансплантацию почки в Чешской Республике ^1,2
• Наличие препарата Идефирикс ^® для подходящих пациентов с высокой чувствительностью с 1 января 2023 г.

ЛУНД, Швеция, 2 января 2023 г. /PRNewswire/ — Hansa Biopharma, “Hansa” (NASDAQ Stockholm: HNSA), пионер в области ферментных технологий для лечения редких иммунологических заболеваний, сегодня объявляет о получении компенсации в Чешской Республике. за свой первый в своем классе препарат Idefirix ^® для десенсибилизирующего лечения высокосенсибилизированных взрослых пациентов перед трансплантацией почки от умершего донора. ^1,2

В период с января по октябрь 2022 года в Чешской Республике было проведено в общей сложности 386 трансплантаций почек от умерших доноров, при этом около 400 пациентов оставались в листе ожидания трансплантации почки. ³ Высокочувствительные пациенты имеют антитела с широкой реактивностью против широкого круга потенциальных доноров, ⁴ , поэтому найти подходящий орган для этих пациентов особенно сложно. В результате высокочувствительные пациенты в конечном итоге проводят больше времени, чем в среднем, в списках ожидания на трансплантацию с повышенным риском смерти в ожидании совместимого донора. ^5,6 Решение внедрить Idefirix ^® знаменует собой важную веху для пациентов с высокой чувствительностью в Чешской Республике, поскольку теперь их можно десенсибилизировать с помощью Idefirix ^® для проведения трансплантации почки.

«Мы приветствуем это важное решение и с нетерпением ждем положительного влияния, которое Idefirix ^® , как ожидается, окажет на клиническую практику», — говорит профессор Ондрей Виклицкий, руководитель Центра трансплантации, Институт клинической и экспериментальной медицины, Прага. «У пациентов с высокой чувствительностью часто не остается другого выбора, кроме как оставаться на длительном диализе, что снижает качество их жизни и увеличивает риск смертности и госпитализации. теперь есть возможность лечиться Идефириксом ^® для трансплантации почки, освобождая их от диализа.”

“Мы очень рады видеть, что Идефирикс ^® теперь компенсируется в Чешской Республике для лечения пациентов с высокой сенсибилизацией почек. У этих пациентов серьезное бремя болезни и неудовлетворенные потребности, и это решение является для них важной вехой», — говорит Сёрен Тулструп, президент и главный исполнительный директор Hansa Biopharma. «Для Hansa это решение хорошо согласуется с нашим видением: мир, в котором пациенты с редкие иммунологические заболевания могут привести к долгой и здоровой жизни». 0003

Для получения дополнительной информации:

Klaus Sindahl, руководитель отдела по связям с инвесторами
M: +46 (0) 709 298 269
E: [Электронная почта защищена]

. представляет собой фермент, полученный из бактерии Streptococcus pyogenes, и обладает способностью специфически нацеливаться и расщеплять все классы антител иммуноглобулина G (IgG). ⁷
Имлифидаза представляет собой новую многообещающую стратегию десенсибилизации пациентов, перенесших трансплантацию, с помощью донор-специфических анти-HLA (человеческих лейкоцитарных антигенов) антител (DSA). ⁸ Высокочувствительные пациенты имеют высокие уровни этих предварительно сформированных антител, которые могут связываться с донорским органом и повреждать трансплантат. ⁹ После инактивации имлифидазой появляется возможность для проведения трансплантации. К тому времени, когда организм начнет синтезировать новый IgG, пациент будет получать иммуносупрессивную терапию после трансплантации, чтобы снизить риск отторжения органа.
Эффективность и безопасность имлифидазы в качестве предтрансплантационной терапии для снижения донор-специфического IgG изучали в ходе четырех открытых одногрупповых шестимесячных клинических испытаний фазы 2. ^8,10-12
В настоящее время Hansa собирает дополнительные клинические данные и представит дополнительные данные об эффективности и безопасности на основе одного обсервационного исследования и одного исследования эффективности после утверждения. Idefirix® был рассмотрен в рамках программы Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) PRIority MEdicines (PRIME), которая поддерживает лекарства, которые могут обеспечить значительное терапевтическое преимущество по сравнению с существующими методами лечения или принести пользу пациентам, не имеющим вариантов лечения. ¹³
Идефирикс ^® получил условное европейское регистрационное удостоверение от EMA в августе 2020 г. для десенсибилизирующего лечения высокосенсибилизированных взрослых пациентов с трансплантированной почкой с положительной перекрестной совместимостью с доступным умершим донором. Применение Идефирикс ^® должен быть зарезервирован для пациентов, которым вряд ли будет проведена трансплантация почки в соответствии с доступной системой распределения почек, включая программы приоритетности для пациентов с высокой чувствительностью. ¹³ Условное одобрение позволяет Агентству рекомендовать лекарство для регистрации в случаях, когда польза от немедленной доступности лекарства для пациентов перевешивает риск того, что еще не все данные доступны.

О почечной недостаточности

Заболевание почек может прогрессировать до почечной недостаточности или терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН), выявляемой, когда функция почек пациента составляет менее 15%. ¹⁴ ТХПН представляет собой серьезное бремя для здоровья, затрагивая почти 2,5 миллиона пациентов во всем мире. ¹² Пересадка почки является методом выбора для подходящих пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, поскольку она обеспечивает улучшение выживаемости и качества жизни, а также экономию средств по сравнению с длительным диализом. В листах ожидания на трансплантацию по всему Европейскому союзу находится около 80 000 пациентов с почками. ¹⁵
Полную информацию о продукте можно получить в исходной сводке характеристик продукта, которую можно найти здесь.

О компании Hansa Biopharma

Hansa Biopharma — новаторская биофармацевтическая компания, работающая на коммерческом этапе и ставящая своей целью разработку и коммерциализацию инновационных, жизненно необходимых и изменяющих жизнь методов лечения пациентов с редкими иммунологическими заболеваниями. Компания Hansa разработала первую в своем классе ферментную терапию, расщепляющую антитела иммуноглобулина G (IgG), которая, как было показано, позволяет проводить трансплантацию почки у пациентов с высокой чувствительностью. У Hansa есть богатая и расширяющаяся программа исследований и разработок, основанная на собственной технологической платформе ферментов, расщепляющих IgG, для решения серьезных неудовлетворенных медицинских потребностей в трансплантации, аутоиммунных заболеваниях, генной терапии и раке. Hansa Biopharma базируется в Лунде, Швеция, и имеет операции в Европе и США. Компания котируется на Nasdaq Stockholm под тикером HNSA. Узнайте больше на www.hansabiopharma.com.

Ссылки            

     _{1.        SUKL (Чешский государственный институт по контролю за наркотиками). Доступно по адресу: https://www.sukl.eu/modules/medication/detail.php?code=0249888&tab=prices&lang=2. Последний доступ: ноябрь 2022 г.}           

     _{2.        SUKL (Чешский государственный институт по контролю за наркотиками). Доступно по адресу: https://www.sukl.eu/modules/medication/detail.php?code=0249887&tab=prices&lang=2. Последний доступ: ноябрь 2022 г.}           

     _{3.        Чешский координационный центр трансплантологии. Доступно по адресу: https://kst.cz/statistiky/. Последний доступ: ноябрь 2022 г.}           

     _{4.        Отчет Eurostam (Общеевропейская стратегия по улучшению трансплантации высокочувствительных пациентов на основе допустимых несоответствий HLA). Доступно по ссылке https://cordis.europa.eu/project/id /305385/отчетность. Последний доступ: ноябрь 2022 г.}           

     _{5.       Redfield R, et al. Трансплантация нефролового набора 2016; 31:1746–1753}           

     _{6.        Lonze BE, et al. Энн Сург 2018; 268(3):488–496}           

     _{7.        Hansa. Idefirix® Краткое описание характеристик продукта. Доступно по адресу: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idefirix-epar-product-information_en.pdf. Последний доступ: ноябрь 2022 г.}           

     _{8.        Jordan SC, et al. N Engl J Med 2017; 377(5):442-453.}

     _{9.        Manook M, et al. Ланцет 2017; 389(10070):727–734}          

     _{10.     Winstedt L, et al. ПЛоС Один 2015; 10(7): e0132011}           

     _{11.     Lorant T, et al. Am J Transplant 2018;18(11):2752-2762.}

     _{12.     Jordan SC, et al.}